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Sumario:
ANEXO III.
La Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre Energ铆a Nuclear, en su art铆culo 28, except煤a del r茅gimen de autorizaciones a que se somete la construcci贸n y el montaje de las instalaciones nucleares o instalaciones radiactivas, los aparatos de rayos X con fines m茅dicos, remitiendo la regulaci贸n de estos aparatos a una norma de rango reglamentario, sin perjuicio de que, en todo caso, las instalaciones que utilizan dichos aparatos, por su condici贸n de radiactivas, est谩n sujetas al reglamento de protecci贸n sanitaria contra radiaciones ionizantes.
Por otra parte, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su art铆culo 40 y en la disposici贸n final cuarta, obliga a establecer los requisitos t茅cnicos m铆nimos para la aprobaci贸n y homologaci贸n de las instalaciones de centros y servicios y a valorar, por parte de la administraci贸n sanitaria, seg煤n el art铆culo 110, la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnolog铆as relevantes para la salud y asistencia sanitaria.
Asimismo, hay que tener en cuenta las Directivas de las comunidades europeas 84/466/EURATOM, 80/836/EURATOM y 84/467/EURATOM, como consecuencia de la obligaci贸n de adaptar el derecho espa帽ol a la normativa comunitaria.
De acuerdo con lo anterior y con objeto de regular la instalaci贸n y utilizaci贸n de equipos de rayos X con fines m茅dicos, en esta norma se establecen los procedimientos necesarios para que la administraci贸n ejerza el adecuado control de estos aparatos en lo que respecta a su correcto funcionamiento.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Industria, Comercio y Turismo y de Sanidad y Consumo, previa aprobaci贸n por el Ministerio para las Administraciones P煤blicas, visto el informe del Consejo Superior de Industria, de acuerdo con el Consejo de Seguridad Nuclear, o铆do el Consejo de Estado, vistas las recomendaciones de la Comisi贸n de las Comunidades Europeas, en cumplimiento del art铆culo 33 del Tratado de EURATOM y previa deliberaci贸n del Consejo de Ministros en su reuni贸n del d铆a 27 de diciembre de 1991, dispongo:
CAP脥TULO I.
OBJETO Y DEFINICIONES.
Art铆culo 1.
El presente Real Decreto tiene por objeto regular la utilizaci贸n de equipos e instalaciones de rayos X, con fines de diagn贸stico m茅dico.
Las instalaciones de rayos X aplicadas al diagn贸stico m茅dico de seres humanos o animales se regir谩n por las disposiciones que al efecto se establecen en los art铆culos siguientes.
Las instalaciones constituidas por aceleradores de part铆culas, equipos de rayos X para terapia y dem谩s equipos generadores de radiaciones ionizantes utilizados con fines m茅dicos, no incluidas en el p谩rrafo anterior, se regir谩n por lo establecido con car谩cter general para todas las instalaciones radiactivas en el Reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por Decreto 2869, de 21 de julio de 1972.
Art铆culo 2.
A los efectos de este Real Decreto se establecen las siguientes definiciones:
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Equipos de rayos X: son equipos el茅ctricos que comprenden un generador de rayos X y uno o mas tubos de rayos X.
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Equipos de rayos X fijos: son aquellos que se utilizan con car谩cter estacionario en locales o veh铆culos.
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Equipos de rayos X m贸viles: aquellos que son susceptibles de desplazarse a los lugares en que se requiera su empleo.
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Instalaciones de rayos X: es el equipo o los equipos de rayos X y los locales o veh铆culos donde se utilizan.
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Titular de una instalaci贸n de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico es la persona natural o jur铆dica que explote la instalaci贸n.
CAP脥TULO II.
REQUISITOS DE LOS EQUIPOS Y RESPONSABILIDADES DEL TITULAR DE INSTALACIONES.
Art铆culo 3.
Los equipos de rayos X con destino a instalaciones de diagn贸stico m茅dico deber谩n corresponder, con car谩cter preceptivo, a modelos homologados.
Art铆culo 4.
El titular de las instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico ser谩 responsable del cumplimiento de las especificaciones t茅cnicas contenidas en el anexo I del presente Real Decreto as铆 como de las disposiciones del reglamento de protecci贸n sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por Real Decreto 2519/1982, de 12 de agosto, y Real Decreto 1753/1987, de 25 de noviembre, que resulten de aplicaci贸n.
CAP脥TULO III.
DE LAS EMPRESAS DE VENTA Y ASISTENCIA T脡CNICA.
Art铆culo 5.
1. Cualquier actuaci贸n relacionada con la venta y asistencia t茅cnica de los equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico deber谩 ser realizada por empresas o entidades autorizadas al efecto.
2. Las empresas o entidades que deseen obtener la autorizaci贸n a que se refiere el apartado anterior deber谩n formular la correspondiente solicitud ante la Direcci贸n provincial del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, en cuya demarcaci贸n tuvieran su domicilio, haciendo constar, detalladamente, las actividades para las que se solicitan y presentando cuanta documentaci贸n acredite su capacidad t茅cnica para desarrollarlas, que deber谩 extenderse a los siguientes extremos:
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Identificaci贸n de la empresa o entidad: raz贸n social, n煤mero de identificaci贸n fiscal y domicilio.
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Memoria de las actividades que van a desarrollar.
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En su caso, experiencia de la empresa en trabajos de la misma indole.
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Organizaci贸n de personal y normas de funcionamiento de la empresa.
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Relaci贸n del personal t茅cnico de plantilla, con expresi贸n de su titulaci贸n, cualificaci贸n y experiencia profesional.
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Relaci贸n de las instalaciones, equipos y medios materiales de que dispone la empresa o entidad para desarrollar sus actuaciones.
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En su caso, procedimiento para garantizar la protecci贸n radiol贸gica de los trabajadores expuestos en raz贸n de las tareas que van a ser desarrolladas.
3. La Direcci贸n provincial del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo elevar谩 el expediente a la Direcci贸n General de la Energ铆a, la que previo informe del Consejo de Seguridad Nuclear, que ser谩 vinculante en el sentido del art铆culo 2.b).2 de la Ley 15/1980, de 22 de abril, dictar谩 la resoluci贸n que proceda.
Art铆culo 6.
Las empresas o entidades autorizadas, conforme a lo previsto en el art铆culo anterior, ser谩n inscritas en un registro que a tal efecto se crea en la Direcci贸n General de la Energ铆a, denominado Registro de Empresas de Venta y Asistencia T茅cnica de Equipos e Instalaciones de Rayos X con Fines de Diagn贸stico M茅dico. Dichas empresas deber谩n comunicar al 贸rgano autorizante, en un plazo de treinta d铆as, el cese de sus actividades, a fin de ser dadas de baja en dicho registro, extremo que ser谩 notificado al Consejo de Seguridad Nuclear.
Estas empresas est谩n obligadas a:
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Mantener los condicionamientos con que fueron autorizadas. Cualquier variaci贸n de las circunstancias que pudiera implicar una disminuci贸n de tales garant铆as t茅cnicas deber谩 ser objeto de nueva autorizaci贸n, previo informe del Consejo de Seguridad Nuclear.
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Registrar cuantas operaciones realicen.
Art铆culo 7.
Para la inscripci贸n en el Registro de las empresas o entidades, a que se refiere el art铆culo 6, y a fin de cubrir las responsabilidades civiles que pudieran derivarse de sus actuaciones, aquellas deber谩n tener suscrita una p贸liza de seguros por una cuant铆a m铆nima de 2.000.000 de pesetas para las dedicadas exclusivamente a operaciones de venta, de 5.000.000 de pesetas para las dedicadas exclusivamente a actividades de asistencia t茅cnica y de 6.000.000 de pesetas para las que realicen conjuntamente ambas operaciones. La cuant铆a de la p贸liza ser谩 fijada en cada autorizaci贸n de acuerdo con las caracter铆sticas de riesgo de cada solicitante.
CAP脥TULO IV.
PROCEDIMIENTO DE DECLARACI脫N Y REGISTRO DE LOS EQUIPOS E INSTALACIONES DE RAYOS X CON FINES DE DIAGN脫STICO M脡DICO.
Art铆culo 8.
1. La puesta en funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico deber谩 ser declarada por sus titulares ante la Direcci贸n provincial del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo en cuya demarcaci贸n estuviera ubicada la instalaci贸n. Para ello, deber谩n presentar los siguientes documentos, utilizando los formularios contenidos en los anexos II y III del presente Real Decreto:
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Declaraci贸n sobre las previsiones de uso de la instalaci贸n y de sus condiciones de funcionamiento.
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Certificado de homologaci贸n de los equipos de rayos X existentes en la instalaci贸n.
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Certificado expedido por un servicio o unidad t茅cnica de protecci贸n contra las radiaciones ionizantes que asegure la conformidad del proyecto de la instalaci贸n con las especificaciones t茅cnicas aplicables y que verifique que la construcci贸n y montaje de la instalaci贸n se ha realizado de acuerdo con el proyecto antes mencionado.
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Garant铆a de cobertura de riesgos constituida de acuerdo con lo dispuesto en el art铆culo 57 de la Ley 25/1964, de 29 de abril, y el Reglamento de cobertura de riesgos nucleares, aprobado por Decreto 2177/1967, de 22 de julio, para instalaciones radiactivas de tercera categor铆a.
2. Si la Direcci贸n provincial considerar谩 que la documentaci贸n presentada es incompleta, err贸nea o inexacta, comunicar谩 este extremo, en el plazo de tres meses, al titular que haya presentado la declaraci贸n, a fin de que en diez d铆as subsane las deficiencias advertidas. Transcurrido este per铆odo sin que el titular haya procedido a la subsanaci贸n, se le comunicar谩 que a los efectos del art铆culo 8. No se ha verificado la declaraci贸n, y por tanto no se proceder谩 a la inscripci贸n de la instalaci贸n en el registro a que se refiere el art铆culo 9, con las consecuencias que se regulan en el cap铆tulo VI del presente Real Decreto. Se remitir谩 copia de dicha comunicaci贸n al Consejo de Seguridad Nuclear.
Art铆culo 9.
Las declaraciones se inscribir谩n en un registro que se crea a tal efecto en la Direcci贸n General de la Energ铆a, denominado Registro de Instalaciones de Rayos X con Fines de Diagn贸stico M茅dico. La informaci贸n que contenga dicho registro se enviar谩 peri贸dicamente a los organismos competentes.
La Direcci贸n provincial remitir谩 copia de las declaraciones al Consejo de Seguridad Nuclear para que este compruebe, cuando lo estime necesario, el cumplimiento de lo dispuesto en el art铆culo 4 y dem谩s disposiciones que resulten de aplicaci贸n.
Art铆culo 10.
El cese en la utilizaci贸n de instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico, as铆 como la ampliaci贸n o disminuci贸n de equipos de rayos X de las mismas, y, en general, cualquier modificaci贸n que afecte sustancialmente al proyecto o condiciones de funcionamiento inicialmente declaradas exigir谩 un tr谩mite de declaraci贸n y registro similar al establecido en los art铆culos precedentes.
La actualizaci贸n del registro se realizar谩 sin modificar el n煤mero registral de la instalaci贸n.
Art铆culo 11.
La baja en el registro de instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico se producir谩 tras el cese voluntario de su titular en el uso de la instalaci贸n, o cuando se acuerde con car谩cter temporal o definitivo como consecuencia de expediente sancionador.
Art铆culo 12.
Los servicios o unidades t茅cnicas de protecci贸n contra las radiaciones ionizantes, que habr谩n de ser autorizadas por el Consejo de Seguridad Nuclear, est谩n obligadas a facilitar a la Direcci贸n General de la Energ铆a y al Consejo de Seguridad Nuclear cuantos datos e informes les sean solicitados en relaci贸n con sus actuaciones.
Art铆culo 13.
1. El funcionamiento de una instalaci贸n de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico deber谩 ser dirigido por m茅dicos, odont贸logos o veterinarios, o los titulados a los que se refiere la disposici贸n adicional segunda del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, que posean tanto los conocimientos adecuados sobre el dise帽o y uso de los equipos, sobre el riesgo radiol贸gico asociado y los medios de seguridad y protecci贸n radiol贸gica que deban adoptarse, como adiestramiento y experiencia en estos 谩mbitos.
2. Cuando la operaci贸n de los equipos de rayos X no fuera a realizarse directamente por el titulado que dirija el funcionamiento de la instalaci贸n, sino por personal bajo su supervisi贸n, este deber谩 igualmente estar capacitado al efecto.
3. Tanto el personal que dirija el funcionamiento de la instalaci贸n como el que opere los equipos existentes en la misma deber谩 seguir en sus actuaciones los procedimientos establecidos de conformidad con las especificaciones t茅cnicas contenidas en el anexo 1 del presente Real Decreto.
Art铆culo 14.
A fin de garantizar lo dispuesto en el art铆culo anterior:
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Los titulados que dirijan el funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico y los operadores de los equipos que act煤en bajo su supervisi贸n deber谩n acreditar ante el Consejo de Seguridad Nuclear sus conocimientos, adiestramiento y experiencia en materia de protecci贸n radiol贸gica, presentando al efecto cuanta documentaci贸n justificativa estimen oportuna.
El Consejo de Seguridad Nuclear examinar谩 la documentaci贸n presentada y podr谩 realizar cuantas comprobaciones estime pertinentes, extendiendo las correspondientes certificaciones cuando a su juicio hubiera quedado suficientemente demostrada la capacidad del interesado.
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Quedar谩n acreditados a efectos de lo dispuesto en el punto 1 anterior quienes hayan superado los cursos establecidos a tal fin por el Consejo de Seguridad Nuclear.
A estos mismos efectos, el Consejo de Seguridad Nuclear podr谩 homologar programas acad茅micos y cursos de formaci贸n y perfeccionamiento espec铆ficos que comprendan los conocimientos impartidos en los cursos a que se refiere el p谩rrafo anterior.
Art铆culo 15.
El Consejo de Seguridad Nuclear queda facultado para comprobar cuando las circunstancias lo aconsejen, mediante la superaci贸n de las pruebas que el mismo establezca, la permanente puesta al d铆a de los conocimientos en materia de protecci贸n radiol贸gica que debe poseer el personal que dirija el funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico as铆 como el que opere los equipos existentes en las mismas.
Art铆culo 16.
1. Las infracciones a lo establecido en el presente Real Decreto ser谩n sancionadas de conformidad con lo establecido en el cap铆tulo XIV de la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre Energ铆a Nuclear, y en la disposici贸n adicional segunda de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creaci贸n del Consejo de Seguridad Nuclear.
2.1 Se consideran infracciones leves:
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Tener en funcionamiento instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico que, aun cumpliendo las disposiciones en materia de seguridad y protecci贸n radiol贸gica contenidas en el presente Real Decreto, no hayan sido objeto de declaraci贸n.
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Presentar, con manifiesta negligencia, documentaci贸n err贸nea o inexacta que impida el oportuno control de las instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico por el Consejo de Seguridad Nuclear o por la administraci贸n, siempre que a juicio de aquel no tenga consecuencias negativas para la seguridad o la protecci贸n radiol贸gica en la instalaci贸n.
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No comunicar el cese del funcionamiento de una instalaci贸n de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico.
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No comunicar las modificaciones de una instalaci贸n de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico, siempre que en la modificaci贸n se cumplan las disposiciones que en materia de seguridad y protecci贸n radiol贸gica se contienen en este Real Decreto.
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Incumplir las condiciones impuestas para el ejercicio de actividades relacionadas con el proyecto, reparaci贸n, mantenimiento o verificaci贸n de los equipos y/o instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico, siempre que el incumplimiento no afecte a la seguridad de las instalaciones o al necesario control de las actividades por el Consejo de Seguridad Nuclear o la administraci贸n.
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Tener en marcha una instalaci贸n de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico sin que el personal que dirija su funcionamiento o que opere los equipos existentes en la misma cumpla las condiciones establecidas en el presente Real Decreto en cuanto a su capacidad, siempre que, a juicio del Consejo de Seguridad Nuclear, el incumplimiento no afecte a la seguridad o protecci贸n radiol贸gica en la instalaci贸n.
2.2 Se consideran infracciones graves:
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Tener en funcionamiento una instalaci贸n de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico que, aun estando inscrita en el correspondiente registro, incumpla las condiciones de seguridad o protecci贸n radiol贸gica previstas en este Real Decreto, cuando el incumplimiento, a juicio del Consejo de Seguridad Nuclear, afecte a la seguridad o la protecci贸n radiol贸gica en la instalaci贸n.
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Presentar, con manifiesta negligencia, documentaci贸n err贸nea o inexacta que impida el oportuno control de las instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico por el Consejo de Seguridad Nuclear o la administraci贸n siempre que, a juicio del Consejo de Seguridad Nuclear, las consecuencias para la seguridad o la protecci贸n radiol贸gica en la instalaci贸n no deban ser calificadas como graves.
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Incumplir las condiciones impuestas para el ejercicio de las actividades relacionadas con el proyecto, reparaci贸n, mantenimiento o verificaci贸n de los equipos y/o instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico o realizarlas con manifiesta incompetencia t茅cnica, de forma tal que, a juicio del Consejo de Seguridad Nuclear, incida negativamente en la seguridad o la protecci贸n radiol贸gica en tales instalaciones.
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Tener en funcionamiento una instalaci贸n de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico sin que el personal que opere los equipos existentes en la misma cumpla las condiciones establecidas en el presente Real Decreto en cuanto a su capacidad, siempre que, a juicio del Consejo de Seguridad Nuclear, el incumplimiento afecte a la seguridad o la protecci贸n radiol贸gica en la instalaci贸n.
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Tener en funcionamiento una instalaci贸n de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico sin que el personal que dirija el funcionamiento de la misma cumpla las disposiciones establecidas en este Real Decreto respecto a su capacidad siempre que, a juicio del Consejo de Seguridad Nuclear, pueda afectar a la seguridad o la protecci贸n radiol贸gica en la instalaci贸n.
2.3 Se consideran infracciones muy graves:
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Tener en funcionamiento una instalaci贸n de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico que incumpla las condiciones de seguridad previstas en este Real Decreto, cuando el incumplimiento, a juicio del Consejo de Seguridad Nuclear, afecte de forma grave a la seguridad o la protecci贸n radiol贸gica en la instalaci贸n, siempre que, adem谩s, esta no haya sido objeto de declaraci贸n.
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Presentar, con manifiesta negligencia, documentaci贸n err贸nea o inexacta que impida el oportuno control de las instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico por el Consejo de Seguridad Nuclear o la administraci贸n, siempre que a juicio de aquel, las consecuencias para la seguridad o la protecci贸n radiol贸gica en la instalaci贸n deban ser calificadas como graves.
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Realizar actividades relacionadas con el proyecto, reparaci贸n, mantenimiento o verificaci贸n de los equipos y/o instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico sin estar inscrita en el correspondiente registro o realizarlas con manifiesta incompetencia t茅cnica o incumpliendo las condiciones impuestas para el ejercicio de tales actividades en forma tal que a juicio del Consejo de Seguridad Nuclear, incida en la seguridad o la protecci贸n radiol贸gica de las instalaciones.
3. Las infracciones leves se sancionar谩n con multa de 50.000 a 1.000.000 de pesetas, las infracciones graves con multa de 1.000.001 a 2.500.000 pesetas y las infracciones muy graves con multa de 2.500.001 a 5.000.000 de pesetas, gradu谩ndose la cuant铆a en funci贸n de la naturaleza de la infracci贸n. Cuando la infracci贸n se califique como muy grave podr谩 imponerse conjuntamente la suspensi贸n temporal o definitiva de las actividades de la instalaci贸n.
4. La reincidencia en la infracci贸n podr谩 dar lugar a que se dupliquen las multas previstas en el anterior apartado.
5. Las infracciones a que se refiere el presente reglamento prescribir谩n a los dos a帽os. El termino de la prescripci贸n comenzar谩 a correr desde el d铆a en que se hubiera cometido la infracci贸n. La prescripci贸n se interrumpir谩 desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.
Las sanciones prescribir谩n a los dos a帽os. El tiempo de prescripci贸n comenzar谩 a correr desde la fecha en que la resoluci贸n administrativa sancionadora sea firme.
Caducar谩 la acci贸n para perseguir las infracciones, cuando conocida por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo la existencia de una infracci贸n y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento, hubieran transcurrido seis meses sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.
Las solicitudes de an谩lisis contradictorios que fueran necesarios, interrumpir谩n los plazos de caducidad hasta que se practiquen.
6. Las sanciones ser谩n impuestas previa instrucci贸n del correspondiente expediente, que se tramitar谩 y resolver谩 en la forma prevista en el cap铆tulo II del T铆tulo VI de la Ley de Procedimiento Administrativo.
Art铆culo 17.
Con independencia del r茅gimen sancionador establecido en este cap铆tulo, y de conformidad con lo dispuesto en el art铆culo 2.d), de la Ley 15/1980, de 22 de abril, el Consejo de Seguridad Nuclear podr谩 suspender por razones de seguridad el funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico.
DISPOSICI脫N TRANSITORIA PRIMERA.
El titular de las instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico que a la entrada en vigor del presente Real Decreto cuenten con autorizaci贸n de puesta en marcha, obtenida de conformidad con lo establecido en el reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas, estar谩 exento de la obligaci贸n de declarar su utilizaci贸n.
Estas instalaciones ser谩n inscritas de oficio en el registro a que se refiere el art铆culo 9 de este Real Decreto.
La Direcci贸n General de la Energ铆a dar谩 cuenta de estas inscripciones al Consejo de Seguridad Nuclear y a las Direcciones provinciales del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
DISPOSICI脫N TRANSITORIA SEGUNDA.
Lo establecido en la disposici贸n transitoria primera ser谩 de aplicaci贸n respecto a las instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico para las que se hubiera solicitado autorizaci贸n de puesta en marcha sin que a la fecha de entrada en vigor de este Real Decreto les hubiera sido concedida. Estas instalaciones ser谩n inscritas en el registro sin m谩s requisitos que el informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, que ser谩 remitido al efecto a la Direcci贸n General de la Energ铆a.
DISPOSICI脫N TRANSITORIA TERCERA.
Queda acreditada la capacidad para dirigir el funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico y para operar los equipos existentes en las mismas de quienes, a la entrada en vigor del presente Real Decreto, est茅n en posesi贸n de una licencia de supervisor u operador para este tipo de instalaciones concedida de conformidad con lo dispuesto en el reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas.
DISPOSICI脫N TRANSITORIA CUARTA. 
Los titulares de las instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico que estuvieran en funcionamiento a la entrada en vigor de este Real Decreto, sin que hubieran solicitado para las mismas autorizaci贸n de puesta en marcha de acuerdo con lo previsto en el reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas, deber谩n presentar la declaraci贸n de utilizaci贸n de las mismas para su inscripci贸n registral en el plazo m谩ximo de cuatro a帽os a partir de la fecha de publicaci贸n de este Real Decreto.
La documentaci贸n a presentar ser谩 la establecida en el art铆culo octavo, a excepci贸n del documento a que se refiere la letra c) del apartado 1 que se sustituir谩 por un certificado expedido por un servicio o unidad t茅cnica de la protecci贸n contra las radiaciones ionizantes acreditando que la instalaci贸n cumple las especificaciones t茅cnicas contenidas en el anexo I de este Real Decreto.
Cuando no sea posible la presentaci贸n de los certificados de homologaci贸n de los equipos presentar谩 un certificado expedido por una empresa o entidad autorizada al efecto seg煤n se dispone en el art铆culo 5.
Que acredite que los equipos han sido verificados y no presentan riesgo indebido de irradiaci贸n externa para el personal profesionalmente expuesto y los miembros del p煤blico.
A los efectos prevenidos en el p谩rrafo segundo de esta disposici贸n transitoria cuarta, se utilizar谩n los modelos contenidos en los anexos II y III de este Real Decreto.
DISPOSICI脫N TRANSITORIA QUINTA.
El personal que sin estar en posesi贸n de la licencia a la que se refiere la disposici贸n transitoria tercera, a la entrada en vigor de este Real Decreto este dirigiendo el funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico y operando los equipos existentes en las mismas, deber谩 cumplir con lo dispuesto en el art铆culo 14 en el plazo m谩ximo de cuatro a帽os a partir de la fecha de publicaci贸n de este Real Decreto.
DISPOSICI脫N FINAL PRIMERA.
Las competencias que corresponden al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo en este Real Decreto se entender谩n atribuidas a las comunidades aut贸nomas con competencia ejecutiva en materia de industria.
DISPOSICI脫N FINAL SEGUNDA.
Las autorizaciones otorgadas a las empresas de venta y asistencia t茅cnica, las declaraciones de la puesta en funcionamiento de las instalaciones de rayos X, y, en general, las actuaciones de las comunidades aut贸nomas con competencia ejecutiva en materia de industria que deben constar en los registros regulados en los art铆culos 6 y 9 del presente Real Decreto, ser谩n notificadas a estos efectos a la Direcci贸n General de la Energ铆a.
DISPOSICI脫N FINAL TERCERA.
El presente Real Decreto entrar谩 en vigor a los cuatro meses de su publicaci贸n en el Bolet铆n Oficial del Estado.
Dado en Madrid a 30 de diciembre de 1991.
- Juan Carlos R. -
El Ministro de Relaciones con las Cortes y de la Secretar铆a del Gobierno,
Virgilio Zapatero G贸mez.
ANEXO I
I.1. Caracter铆sticas t茅cnicas de las salas de radiodiagn贸stico.
Tabla 1. Cargas de trabajo semanales t铆picas para instalaciones de radiodiagn贸stico.
Tabla 2. Factor de uso para barreras primarias en instalaciones de radiodiagn贸stico.
Tabla 3. Factores de ocupaci贸n (T) para 谩reas ocupadas por el p煤blico.
Tabla 4. Blindajes m铆nimos para barreras primarias para instalaciones de rayos X de radiograf铆a, radiograf铆a y radioscopia combinadas y fotofluorograf铆a.
4.1. Personas expuestas (50 mSv/a帽o)
4.2. Miembros del p煤blico (5 mSv/a帽o)
Tabla 5. Blindajes m铆nimos para barreras secundarias para instalaciones de radiograf铆a, radiograf铆a y radioscopia combinadas y fotofluorograf铆a.
5.1. Personas expuestas (50 mSv/a帽o)
5.2. Miembros del p煤blico (5 mSv/a帽o)
Tabla 6. Blindajes requeridos para lugares de almacenamiento de pel铆culas.
Tabla 7. Equivalencia en plomo de varios materiales para rayos X de baja energ铆a.
OBSERVACIONES
- El blindaje requerido para instalaciones de radiodiagn贸stico para radiograf铆a y radioscopia combinadas, est谩 normalmente determinado por el uso radiogr谩fico de la sala.
- El blindaje para una instalaci贸n de fotofluorograf铆a, se determina igual que para una de radiograf铆a, considerando barrera primaria la pared que est谩 situada detr谩s de la c谩mara en la direcci贸n del haz primario, siendo el factor de uso para este 谩rea de U =1. El resto de las paredes, suelo y techo ser铆an barreras secundarias.
- En instalaciones para radioscopia la barrera primaria est谩 incorporada al sistema de imagen, con lo cual todas las paredes ser铆an barreras secundarias.
- Independientemente de los valores deducidos de las tablas para los l铆mites especificados de dosis, el dise帽o deber谩 obedecer al principio de que todas las exposiciones se mantendr谩n al nivel m谩s bajo que sea razonablemente posible.
(Figura 1) TABLA I: CARGAS DE TRABAJO SEMANALES TIPICAS PARA INSTALACIONES DE RADIODIAGNOSTICO. No representadas en este texto
(Figura 2) TABLA 2: Factores de uso (U) para barreras primarias (a). No representadas en este texto
Factor T
Factor de Ocupaci贸n (T) para 谩reas ocupadas con miembros del p煤blico.
ocupaci贸n total (T = 1)
Areas de trabajo, laboratorios, oficinas, despachos, talleres, tiendas, conserjer铆as, zonas de recepci贸n y pasillos anchos que permitan colocar mesas o mostradores, cuartos, oscuros, viviendas, zonas infantiles, etc.
ocupaci贸n parcial (T = 1/4)
Pasillos estrechos, salas de espera, aparcamientos, ascensores con operador, etc.
ocupaci贸n ocasional (T = 1/6)
Exteriores, aseos, escaleras, ascensores autom谩ticos, etc.
El factor de ocupaci贸n para 谩reas ocupadas con personas expuestas es de 1.
(Figura 3). TABLA 4. No representada en este texto.
(Figura 4) TABLA 5. No representada en este texto.
Tabla 6: Blindajes requeridos para lugares de almacenamiento de pel铆cula
- Blindajes para reducir la radiaci贸n a 0,2 mR para una carga de trabajo semanal de 1.000 mA.min. a 100 kV pico, 400 mA.min. a 125 kV pico o 200 mA.min. a 150 kV pico.
- Densidad del Hormig贸n 2,35 g. cm-3.
TABLA 7: Equivalencia en plomo de varios materiales para rayos X de baja energ铆a
I.2. Especificaciones t茅cnicas para la utilizaci贸n de las instalaciones.
1.陋 Se establecer谩n unas Normas de actuaci贸n para la utilizaci贸n de la instalaci贸n, de modo que las dosis equivalentes de radiaci贸n que puedan recibir las personas profesionalmente expuestas sean tan peque帽as como sea razonablemente posible. Estas Normas, deber谩n estar escritas y ser conocidas y cumplidas por todo el personal de la instalaci贸n. Igualmente, se dar谩 cumplimiento a lo establecido en el Reglamento sobre Protecci贸n Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes.
2.陋 Deber谩 llevarse un Diario de Operaci贸n, donde se anotar谩 cualquier tipo de incidencia registrada en la instalaci贸n, las fechas de las revisiones de los equipos y los valores de los niveles de radiaci贸n medidos, registr谩ndose asimismo el tiempo real de utilizaci贸n de cada aparato, y el personal que dirige su funcionamiento.
Un resumen de todo ello figurar谩 en un informe anual que el titular deber谩 remitir al Consejo de Seguridad Nuclear dentro del primer trimestre del a帽o natural.
3.陋 Para dirigir el funcionamiento de la instalaci贸n as铆 como para operar los equipos de rayos X, deber谩 existir personal acreditado al efecto por el Consejo de Seguridad Nuclear.
4.陋 El titular de la instalaci贸n solicitar谩 de una entidad autorizada por el Ministerio de Industria y Energ铆a o de un Servicio o Unidad T茅cnica de Protecci贸n contra las Radiaciones Ionizantes, propia o contratada, que efect煤e el control de calidad de los equipos y la vigilancia de los niveles de radiaci贸n en los puestos de trabajo, como m铆nimo anualmente, y siempre que se modifiquen las condiciones habituales de trabajo o se detecte alguna irregularidad que afecte a la protecci贸n radiol贸gica.
5.陋 En todo momento, se dispondr谩 de los documentos oportunos que acrediten la seguridad en el dise帽o y fabricaci贸n de los generadores y tubos de rayos X, tales como certificados de Homologaci贸n de los equipos, o en su lugar, certificado de verificaci贸n emitido de conformidad con lo previsto en la Disposici贸n Transitoria Primera y los correspondientes a la acreditaci贸n del cumplimiento de la especificaci贸n 4.陋
6.陋 De conformidad con lo previsto en el Reglamento sobre Protecci贸n Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, se llevar谩 el control m茅dico y dosim茅trico del personal profesionalmente expuesto en la instalaci贸n, y se tendr谩n actualizados los historiales m茅dicos y dosim茅tricos correspondientes. Dicho control dosim茅trico se efectuar谩 mediante el empleo de dos铆metros de termoluminiscencia o de pel铆cula fotogr谩fica y la lectura de los dos铆metros la deber谩 hacer un Centro Autorizado.
7.陋 Siempre que por las caracter铆sticas propias de una exploraci贸n se haga necesaria la inmovilizaci贸n del paciente, 茅sta se realizar谩 mediante la utilizaci贸n de sujeciones mec谩nicas apropiadas. Si esto no fuera posible y la inmovilizaci贸n se realizase por una o varias personas, 茅stas ser谩n a juicio del facultativo, personal profesionalmente expuesto de la instalaci贸n en turnos rotativos. En ning煤n caso se encontrar谩n entre ellas mujeres gestantes ni menores de 18 a帽os. Todas las personas que intervengan en la inmovilizaci贸n, estar谩n siempre en el menor n煤mero posible, procurar谩n en todo momento no quedar expuestos al haz directo, y deber谩n ir provistos de guantes y delantal plomados, para lo cual estas prendas de protecci贸n deber谩n estar disponibles en la instalaci贸n en n煤mero suficiente para permitir su uso simult谩neo.
8.陋 En las salas donde est茅n ubicados los equipos de rayos X se deber谩n tomar las medidas oportunas para que dispongan de un acceso controlado de modo que no permanecer谩 ninguna persona ajena a las mencionadas salas cuando los equipos de rayos X est茅n en funcionamiento. Asimismo, dichos equipos, cuando est茅n fuera de funcionamiento, deber谩n permanecer en condiciones de seguridad, de modo que no puedan ser puestos en marcha ni manipulados por personal ajeno a la instalaci贸n.
9.陋 En las salas en las que se operen los equipos de rayos X a pie de tubo, deber谩n usar delantales plomados todas las personas que permanezcan en la sala durante el acto m茅dico y evitar谩n el haz directo de radiaci贸n.
10.陋 Han de disponer de cortinillas plomadas todos los equipos que efect煤en radioscopia y se operen a pie de tubo.
11.陋 En todas las instalaciones de radiodiagn贸stico, se dispondr谩 de las prendas plomadas adecuadas para proteger tanto al paciente como al personal profesionalmente expuesto (protectores gonadales, delantales plomados, etc.).
12.陋 Los equipos de rayos X para efectuar radioscopia deber谩n poseer intensificador de imagen salvo en circunstancias excepcionales apreciadas favorablemente por el Consejo de Seguridad Nuclear.
13.陋 Para radiograf铆a dental intraoral:
- Los disparos radiogr谩ficos se efectuar谩n a una distancia m铆nima de 2 metros del tubo emisor de rayos X, con lo cual, el pulsador para efectuar dichos disparos dispondr谩 siempre de un cable extensible de al menos 2 metros de longitud. En el caso excepcional de que con tal procedimiento se comprometiera la finalidad perseguida por la exploraci贸n, el operador deber谩 protegerse mediante un delantal plomado o cualquier otro dispositivo similar.
- En la instalaci贸n se deber谩 disponer de delantales plomados con objeto de proteger al paciente o para utilizar por el operador si fuese necesario. Estas prendas de protecci贸n deber谩n estar en n煤mero suficiente para permitir su uso simult谩neo de acuerdo con las necesidades de la instalaci贸n.
- La sujeci贸n de las placas radiogr谩ficas la efectuar谩 el mismo paciente, o bien se realizar谩 por medios mec谩nicos.
14.陋 La retirada de los equipos de rayos X defectuosa se efectuar谩 por las empresas o entidades autorizadas por el Ministerio de Industria y Energ铆a las cuales proceder谩n a la inutilizaci贸n de los tubos.
ANEXO II
II.1. Formulario para instalaciones de radiodiagn贸stico.
1. A cumplimentar por el titular de la Instalaci贸n.
Identificaci贸n de la Instalaci贸n
Titular:
Direcci贸n:
Localidad:
Provincia:
Tel茅fono:
1.1. Objeto de la notificaci贸n.
(Figura 7). No representada en este texto
(Figura 8). No representada en este texto
1.2. Datos a suministrar en el caso de TC
(Figura 9). No representada en este texto
1.3. Direcciones del haz 煤til y posiciones del foco, indicando la distancia a cada uno de los muros de la sala.
1.4. Protecci贸n Radiol贸gica y utilizaci贸n
- Indicar el tipo de dosimetr铆a (termoluminiscencia, pel铆cula fotogr谩fica, etc.) n煤mero de dos铆metros y centro que efect煤a la lectura de los mismos, especificando si se trata de dosimetr铆a individual o de 谩rea. En este 煤ltimo caso, indicar d贸nde est谩n situados los dos铆metros. Determinar si existen casos en los que sea necesaria la utilizaci贸n de m谩s de un dos铆metro por persona (ej.: de mu帽eca, anillo. Cont茅mplese el caso de equipos m贸viles en quir贸fanos).
- Identificar los equipos que disponen de cortinillas plomadas, indicando el lugar donde est谩n colocadas, y si se efect煤an revisiones peri贸dicas de las mismas con el fin de mantenerlas en perfecto estado.
- Indicar el n煤mero de delantales plomados existentes en la instalaci贸n, espesor de los mismos, en qu茅 casos se utilizan y si son 煤nicamente delanteros o tambi茅n cubren la espalda.
- Indicar en qu茅 ocasiones se utilizan guantes plomados o cualquier otra prenda de protecci贸n.
- Describir las normas de operaci贸n para el r茅gimen normal de trabajo.
- Relaci贸n del personal que dirija el funcionamiento de la instalaci贸n y descripci贸n de las funciones que van a desarrollar.
a ..... de ..... de 19...
Fdo.:
II.2. Certificaci贸n sobre el proyecto de la instalaci贸n.
(A Cumplimentar por el servicio o unidad t茅cnica de protecci贸n contra las radiaciones ionizantes)
Identificaci贸n del Servicio o Unidad T茅cnica
Denominaci贸n:
Direcci贸n:
Localidad:
Provincia:
Tel茅fono:
2.1. Generadores y tubos de rayos X
- Corresponde a un modelo homologado.
- n煤mero y fecha de Homologaci贸n del generador:
- n煤mero y fecha de Homologaci贸n de los tubos:
- corresponden a un modelo verificado
2.2. Caracter铆sticas de los equipos: fijo * m贸vil *
- Generadores y tubos
- Generador n.潞 1 Monof谩sico Trif谩sico Otros
marca
modelo
tensi贸n m谩xima (KVp)
intensidad m谩xima (mA):
(en radiograf铆a y radioscopia)
suministrador
fecha aproximada de fabricaci贸n
n煤mero de tubos que puede alimentar
Tubos alimentados por el generador n.潞 1
(Figura 10) . No representada en este texto
Repetir la informaci贸n para los generadores n.潞 2, 3, 4, 5, etc., existentes en la instalaci贸n, y para los tubos que alimenta cada generador.
- Equipamientos:
Efect煤ese para cada conjunto generador-tubo.
Mesa de exploraci贸n a la que da servicio, indicando su marca, modelo y caracter铆sticas (telemandada, basculante, fija, etc.), as铆 como los accesorios de que consta (seri贸grafo, bucky, etc.).
Especificar si da servicio a un bucky mural o soporte vertical. Identificarlo.
Sistema de imagen.
Pantalla fluorescente.
Intensificador de imagen y TV.
Otras.
- Para tomograf铆a computarizada (TC).
Caracter铆sticas del cuerpo principal y de la mesa de exploraci贸n:
Tipo y n煤mero de detectores.
N煤mero de consolas de operaci贸n y estudio.
2.3. Caracter铆sticas de las salas o veh铆culos
Adjuntar un plano o esquema a escala de cada una de las salas o veh铆culos donde hay instalados equipos de rayos X fijos, as铆 como un plano o esquema de distribuci贸n general de la instalaci贸n, facilitando en los mismos la siguiente informaci贸n.
- Indicar el uso de los locales contiguos a cada uno de los muros de las salas, piso superior e inferior (ej. calle, despacho, laboratorio, sala de espera, vivienda particular, etc.).
- Dimensiones de las salas (largo, ancho y alto) y situaci贸n y dimensiones de las ventanas existentes y su protecci贸n, si ha lugar.
- Situaci贸n e identificaci贸n en el plano de cada una de los equipos existentes.
- Situaci贸n de las mesas de exploraci贸n soportes verticales y distintos componentes que forman el equipamiento.
- Situaci贸n de las consolas de control especificando la protecci贸n existente entre dichas consolas y el equipo de rayos X, incluyendo el visor.
- Situaci贸n de las pantallas protectoras, si existen indicando naturaleza y espesor.
- Indicar qu茅 equipos poseen cortinillas plomadas.
- Naturaleza y espesor de los blindajes adicionales (plomo, hormig贸n, etc.) en suelos, paredes, techos y puertas. Ver tablas 4 y 5 Anexo I.
- Indicar d贸nde se encuentran situadas las se帽ales luminosas o ac煤sticas que indican el funcionamiento de los equipos.
a ..... de ..... de 19...
Fdo:
II.3. Certificados de verificaci贸n de la instalaci贸n.
(A cumplimentar por el Servicio o Unidad T茅cnica de Protecci贸n contra las Radiaciones Ionizantes)
A. Para instalaciones de nueva implantaci贸n:
Certifico que las obras que se han realizado para la ejecuci贸n del proyecto cumplen las especificaciones t茅cnicas previstas en el mismo.
a ..... de ..... de 19...
Fdo.:
SELLO DEL SERVICIO O UNIDAD TECNICA
B. Para instalaciones que est茅n en funcionamiento a la entrada en vigor del Real Decreto:
Certifico que se ha verificado que la instalaci贸n cumple las especificaciones t茅cnicas correspondientes del Anexo I del Real Decreto.
a ..... de ..... de 19...
Fdo.:
SELLO DEL SERVICIO O UNIDAD TECNICA
ANEXO III
III.1. Formulario para instalaciones de radiodiagn贸stico dental
1. A cumplimentar por el titular de la Instalaci贸n
Identificaci贸n de la instalaci贸n.
Titular:
Direcci贸n:
Localidad:
Provincia:
Tel茅fono:
1.1. Objeto de la notificaci贸n.
(Figura 11) . No representada en este texto
1.2. Actividades a desarrollar.
(Figura 12) . No representada en este texto
1.3. Caracter铆sticas de las exploraciones.
(Figura 13) . No representada en este texto
- Direcciones del haz 煤til, indicando la distancia m铆nima del foco a cada uno de los muros, suelo y techo de la Sala.
1.4. Protecci贸n Radiol贸gica y Utilizaci贸n.
- Describir los dispositivos existentes para impedir el acceso del personal a las salas durante la emisi贸n de rayos X.
- En el caso de que en alg煤n equipo se opere a una distancia menor de 2 m., especificar las protecciones que utiliza el operador (delantal plomado, pantalla plomada, etc.).
- Indicar si se utilizan dos铆metros personales o de 谩rea, especificando el tipo de dosimetr铆a (termoluminiscencia, pel铆cula fotogr谩fica, etc.) n煤mero de dos铆metros y centro que efect煤a la lectura de los mismos.
- N煤mero de delantales plomados existentes en la instalaci贸n, uso al que se les destina (para el operador, para el paciente). Indicar si se dispone de protectores de tiroides para el paciente.
- Para radiograf铆a dental intraoral, indicar si la placa la sujeta el mismo paciente o si, por el contrario, se dispone de sujeciones mec谩nicas.
- Describir las normas de operaci贸n para r茅gimen normal de trabajo.
- Relaci贸n del personal que dirija el funcionamiento de la instalaci贸n y descripci贸n de las funciones que van a desarrollar.
a ..... de ..... de 19...
Fdo.:
III.2. Certificaci贸n sobre el proyecto de la Instalaci贸n.
(A cumplimentar por el Servicio o Unidad T茅cnica de Protecci贸n contra las Radiaciones Ionizantes).
Identificaci贸n del Servicio o Unidad T茅cnica.
Denominaci贸n
Direcci贸n
Localidad
Provincia
Tel茅fono:
2.1. Caracter铆sticas del equipo de rayos X.
marca
modelo
tensi贸n m谩xima (KVp)
intensidad m谩xima (mA)
fecha de fabricaci贸n
Si el generador alimenta m谩s de un tubo ind铆quese el n煤mero de ellos:
- Filtraci贸n total (mm de AL).
- Diafragma colimadores o conos disponibles para limitar el haz 煤til.
- Descripci贸n del pulsador existente para efectuar los disparos. Indicar la longitud del cable del mando a distancia.
Repetir la informaci贸n especificada en el punto 2.1. para cada uno de los equipos existentes en la instalaci贸n.
2.2. Caracter铆sticas de las salas.
Adjuntar un plano o esquema a escala de cada una de las salas donde hay instalados equipos de rayos X, as铆 como un plano o esquema de distribuci贸n general de la instalaci贸n, facilitando en los mismos la siguiente informaci贸n:
- Situaci贸n e identificaci贸n en el plano de cada uno de los equipos existentes.
- Situaci贸n de las pantallas protectoras si existen, indicando naturaleza y espesor.
- Para equipos de radiograf铆a dental panor谩mica: situaci贸n de las consolas de control y protecci贸n de las mismas.
- Se帽alar el lugar desde donde se efect煤an los disparos.
- Dimensiones de las salas (largo, ancho y alto), situaci贸n y dimensiones de las ventanas existentes.
- Indicar el uso de los locales contiguos a cada uno de los muros de las salas piso superior e inferior (ej.: calle, despacho, laboratorio, sala de espera, vivienda particular, etc.).
- Para equipos de radiograf铆a dental panor谩mica: naturaleza y espesor de los blindajes adicionales (plomo, hormig贸n, etc.). Ver tablas 4 y 5 del Anexo I.
a ..... de ..... de 19...
Fdo.:
SELLO DEL SERVICIO O UNIDAD TECNICA
III.3. Certificados de Verificaci贸n de la Instalaci贸n
(A cumplimentar por el Servicio o Unidad T茅cnica de Protecci贸n contra las Radiaciones Ionizantes)
A) Para instalaciones de nueva implantaci贸n:
Certifico que las obras que se han realizado para la ejecuci贸n del proyecto cumplen las especificaciones t茅cnicas previstas en el mismo.
a ..... de ..... de 19...
Fdo.:
SELLO DEL SERVICIO O UNIDAD TECNICA
B) Para instalaciones que est茅n en funcionamiento a la entrada en vigor del Real Decreto:
Certifico que se ha verificado que la instalaci贸n cumple las especificaciones t茅cnicas correspondientes del Anexo I del Real Decreto.
a ..... de ..... de 19...
Fdo.:
SELLO DEL SERVICIO O UNIDAD TECNICA
| Notas: |
|
Disposiciones Transitoria Cuarta y Transitoria Quinta:
Redacci贸n seg煤n Real Decreto 445/1994, de 11 de marzo, por el que se ampl铆a el plazo contenido en las disposiciones transitorias cuarta y quinta del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, regulador de la instalaci贸n y utilizaci贸n de aparatos de rayos X con fines de diagn贸stico m茅dico. | | |
